美国草药产品协会 (AHPA)(American Herbal Products Association,2003 年)是美国领先的草药贸易组织,将标准化定义为“用于优化草药批次间一致性的完整信息和控制体系”一种植物产品 通过应用于农业和制造过程的质量保证实践,减少天然产品成分的固有变化,从而实现标准化。” AHPA(美国草药产品协会,2021) 指出,“事实上,如果执行得当,标准化不仅仅需要控制特定标记化合物的含量......它包括各种各样的原材料和过程控制,以及使用一致的食谱。”
标记化合物是可能与治疗活性相关或无关的成分,通常用作过程控制。当特定于所考虑的植物原料时,它们还可以帮助证明身份。另一方面,由于遗传学、生长条件或加工和储存过程中的稳定性的差异,标记化合物水平可能不会与相对于治疗活性更重要的其他化合物成比例地变化。
EMA 将“标准化植物提取物”归类为已确定的成分被理解为充分说明提取物已证实的治疗活性的提取物 [欧洲药品管理局 (EMA),2010 年]。已识别成分与提取物生物活性的关系可能并不总是很清楚。阿旺 (2004)注意到负责植物提取物生物活性的成分的身份很少被清楚地确定,即使通过生物测定和临床研究,并且许多成分可能在不同程度上和在各个方面具有活性。“标准化提取物”中的一些生物活性成分的例子包括番泻叶的通便番泻叶苷、水飞蓟果实中的保肝水飞蓟素黄酮木脂素和生姜根茎中的抗恶心姜辣素。
从提取物中去除不需要的成分,即所谓的阴性标记,也被认为是一种标准化形式。阴性标记的例子包括在艾菊中发现的具有神经毒性的侧柏酮,以及在紫草和其他草药中发现的肝毒性吡咯里西啶生物碱。标记化合物包括植物特定物种或品种的特征成分,因此可用于标准化,但可能不完全负责预期的治疗活性。例子包括小白菊中的小白菊内酯和紫锥菊和E. pallida中的松果苷。
植物提取物的生物测定可以提供一些治疗活性的衡量标准,尽管它们很少用于标准化。一个典型的例子是使用青蛙、猫和鸽子的体内生物测定来标准化洋地黄提取物。在另一个例子中,生物测定被推荐作为一种方法来确保龙血(Croton lechleri)乳胶植物药的可重复药理活性(效力). 尽管它们可能有助于将提取物标准化为效力测量,但基于生物测定的标准化面临的挑战包括成本、复杂性以及证明与人体临床相关效应的关系。
活性成分或标记成分的标准化以及反映潜在作用机制的生物测定。报道说,生物信息学和生物测定技术的最新发展使得解决植物提取物中的大量植物化学成分及其生物效应的潜在多样性成为可能。这允许更详细地描述可用于植物提取物标准化的特征。